Contractubex^® gel

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Contractubex 100 mg/g + 50 IU/g + 10 mg/g gel

vodeni ekstrakt luka, heparinnatrij, alantoin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

• Ako trebate dodatne informacije ili savjet, obratite se svom ljekarniku.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
• Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Contractubex gel i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Contractubex gel
3. Kako primjenjivati Contractubex gel
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Contractubex gel
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Contractubex gel i za što se koristi

Contractubex gel je namijenjen liječenju ožiljka nakon što rana zacijeli.

Contractubex gel ima antiproliferativni učinak (sprječava rast ožiljnog tkiva) i protuupalni učinak, te omekšava i zaglađuje ožiljak.

Contractubex gel je namijenjen pacijentima s ožiljcima koji ograničavaju pokrete, hipertrofičnim ožiljcima (nastaju unutar granica reza, s tankim slojem zacrvenjene kože koja izrasta iz podloge), keloidnim ožiljcima (tamnije boje koji prerastaju rubove rane) i kozmetički neprihvatljivim ožiljcima nakon operacija, amputacija, opeklina i nezgoda; nakon kontraktura (ograničena gibljivost) kao što su Dupuytren-ova kontraktura i traumatske kontrakture tetiva, kao i za atrofične ožiljke (ožiljke kod kojih je na koži udubljenje ili nabor).

Contractubex gel je indiciran u odraslih i djece i adolescenata u dobi od 1 do 17 godina.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Contractubex gel

Nemojte primjenjivati Contractubex gel:

• ako ste alergični na tekući ekstrakt lukovice luka, heparinnatrij ili alantoin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
• na otvorenim ili nezacijeljenim ranama i sluznicama.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Contractubex gel.

Djeca

Postoji posebna uputa za primjenu kod djece (vidjeti dio 3.).

Drugi lijekovi i Contractubex gel

Iako interakcije s drugim lijekovima do sada nisu poznate, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Primjena Contractubex gela se ne preporučuje tijekom trudnoće. Contractubex gel se ne smije koristiti u području dojki ako dojite.

Contractubex gel sadrži

- paraben (metilparahidroksibenzoat), koji može uzrokovati alergijsku reakciju (moguće odgođenu);

- sorbatnu kiselinu, koja može potaknuti lokalnu reakciju kože, primjerice kontaktni dermatitis;

- miris koji sadrži citronelol, geraniol, benzilni alkohol, citral i linalol koji mogu izazvati alergijske reakcije;

- 13,5 mg alkohola (etanola)/1 g gela (1,35% m/m), alkohol može izazvati osjećaj pečenja na oštećenoj koži.

3. Kako primjenjivati Contractubex gel

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ako nije drugačije propisano od strane liječnika, nanijeti ili nježno umasirati Contractubex gel nekoliko puta dnevno na tkivo ožiljka. U slučaju starijih i tvrđih ožiljaka, ostavite da Contractubex gel djeluje ispod zavoja tijekom noći.

Ovisno o veličini i debljini ožiljka, nužno je da tretman traje nekoliko tjedana ili mjeseci. Posebice kod tretiranja svježih ožiljaka treba izbjegavati fizikalne iritanse, kao što su ekstremna hladnoća, ultraljubičasta svjetlost ili snažna masaža.

Primjena u djece

U djece starije od 1 godine preporučljivo je nanijeti gel na ožiljak jednom ili dva puta dnevno.

Obzirom da nema dostupnih podataka, primjena u djece mlađe od 1 godine nije preporučljiva.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Najčešće prijavljivane nuspojave su lokalne reakcije na mjestu primjene (vidjeti dio 2. Contractubex gel sadrži).

U retrospektivnom ispitivanju s Contractubex gelom na 592 bolesnika zabilježene su sljedeće nuspojave:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

svrbež (pruritus), crvenilo (eritem), vidljivo proširenje površinskih kapilara (teleangiektazija), atrofirani ožiljak

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

hiperpigmentacija kože, atrofija kože

Sljedeće nuspojave zabilježene su izvan kliničkih ispitivanja s Contractubex gelom; učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka:

Nepoznata učestalost:

Mali prištići na koži ispunjeni gnojem (pustularni osip), alergijska reakcija (preosjetljivost), poremećaj osjeta na površini kože (parestezija), oticanje, bol na mjestu primjene, lokalna reakcija kože (kontaktni dermatitis), koprivnjača (urtikarija), osip, svrbež (pruritus), crvenilo (eritem), nadraženost kože, papule (čvorići), upala kože, osjećaj žarenja i zategnutosti kože, ljuštenje kože na mjestu primjene.

Contractubex gel se općenito dobro podnosi, čak i kod dugotrajne primjene.

Svrbež, koji je povremeno uočen tijekom tretmana s Contractubex gelom, manifestacija je procesa stvaranja ožiljka u tkivu i ne zahtijeva prekid tretmana.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava:

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)

Internetska stranica: http://www.halmed.hr ili potražite HALMED aplikaciju putem Google Play ili Apple App Store trgovine.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Contractubex gel

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i tubi. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25° C.

Rok valjanosti nakon otvaranja je 6 mjeseci.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Contractubex gel sadrži

Djelatne tvari su vodeni ekstrakt luka, heparinnatrij i alantoin.

1 g gela sadrži:

100 mg ekstrakta (kao tekući ekstrakt) iz Allium cepa L., bulbus (lukovica luka), (0,16:1; ekstrakcijsko otapalo: voda), 50 IU heparinnatrija i 10 mg alantoina.

Druge pomoćne tvari su sorbatna kiselina (E200), metilparahidroksibenzoat (E218), ksantanska guma, polietilenglikol 200, pročišćena voda, etanol i miris koji sadrži citronelol, geraniol, benzilni alkohol, citral i linalol (vidjeti dio 2. Contractubex gel sadrži).

Kako Contractubex gel izgleda i sadržaj pakiranja

Contractubex gel je neproziran gel, svijetlo bež do svijetlo smeđe boje.

Originalno pakiranje sadrži 10 g, 20 g i 50 g gela u aluminijskoj tubi s HDPE zatvaračem, u kutiji.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstraβe 100

60318 Frankfurt/Main

Njemačka

Proizvođač:

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA

Eckenheimer Landstraβe 100

60318 Frankfurt/Main

Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Salveo d.o.o.

Zavrtnica 17

10 000 Zagreb

Tel: 01/5622000

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u travnju 2025.